Nährstoff oder Arzneimittel? Der rechtliche Unterschied

Ein Magnesiumpräparat aus dem Supermarkt und eine Magnesiumtablette aus der Apotheke können denselben Wirkstoff in ähnlicher Menge enthalten – und trotzdem rechtlich zwei grundverschiedene Produkte sein. Das eine ist ein Lebensmittel, das andere ein Arzneimittel. In der Schweiz zieht der Gesetzgeber hier eine klare Linie, und sie entscheidet darüber, welche Prüfungen ein Produkt durchläuft, wer es kontrolliert und was auf der Packung stehen darf. Wer Nahrungsergänzungsmittel versteht, sollte diese Linie kennen.

Zwei Kategorien, zwei Gesetze

Das Schweizer Recht ordnet Produkte, die man einnimmt, in zwei getrennte Welten. Alles, was der Ernährung dient, fällt unter das Lebensmittelgesetz (LMG, SR 817.0). Alles, was einem Heilzweck dient, fällt unter das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21). Ein Nahrungsergänzungsmittel – oft kurz NEM – ist rechtlich ein Lebensmittel. Ein Medikament ist ein Heilmittel, genauer ein Arzneimittel.

Das entscheidende Kriterium ist nicht der Inhaltsstoff selbst, sondern die Zweckbestimmung: Wozu wird das Produkt angeboten und angepriesen? Ein Präparat, das die normale Ernährung ergänzen soll, ist ein Lebensmittel. Ein Präparat, das eine Krankheit vorbeugen, lindern oder behandeln soll, ist ein Arzneimittel. Aus diesem einen Unterschied leitet sich fast alles Weitere ab – von der Kontrolle bis zur Werbung.

Nahrungsergänzung: Lebensmittel in konzentrierter Form

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist laut der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (VNem, SR 817.022.14) ein Erzeugnis, das Nährstoffe oder andere Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in konzentrierter Form liefert – etwa Vitamine und Mineralstoffe. Es wird dosiert abgegeben, also in Kapseln, Tabletten, Pulverbeuteln oder Tropfen, und soll die übliche Ernährung ergänzen, nicht ersetzen. Was ein Wirkstoff im Unterschied zum Trägerstoff überhaupt ist, erklären wir in Was ist ein Wirkstoff?.

Weil ein NEM ein Lebensmittel ist, gelten die Spielregeln des Lebensmittelrechts. Die Vorgaben setzt das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV), die Kontrolle im Markt übernehmen die kantonalen Behörden. Anders als ein Medikament durchläuft ein NEM kein behördliches Zulassungsverfahren. Stattdessen greift das Prinzip der Selbstkontrolle: Die herstellende oder importierende Firma ist selbst dafür verantwortlich, dass ihr Produkt sicher und korrekt gekennzeichnet ist, und meldet es dem BLV. Erlaubt sind nur Vitamine und Mineralstoffe von einer Positivliste, und nur bis zu festgelegten Höchstmengen pro Tagesdosis.

Wie viel eines eingenommenen Nährstoffs am Ende tatsächlich im Körper ankommt, hängt zusätzlich von Form und Mahlzeit ab – ein eigenes Thema, das wir in Bioverfügbarkeit erklärt vertiefen. Für die rechtliche Einordnung zählt das nicht: Ein NEM bleibt ein Lebensmittel, unabhängig davon, wie gut sein Wirkstoff aufgenommen wird.

Arzneimittel: der Heilzweck und Swissmedic

Ein Arzneimittel ist ein Produkt, das dazu bestimmt ist, Krankheiten zu erkennen, zu verhüten oder zu behandeln, oder das therapeutisch auf Körperfunktionen einwirkt. Diese Zweckbestimmung ist der Kern des Heilmittelgesetzes. Bevor ein Arzneimittel in den Handel darf, muss es von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, zugelassen werden. Die Firma muss dabei mit Daten belegen, dass das Präparat die drei Prüfsteine erfüllt: Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit.

Dieses Verfahren ist aufwendig – und genau deshalb darf ein Arzneimittel Dinge sagen, die einem Lebensmittel verboten sind. Ein zugelassenes Medikament kann angeben, dass es eine bestimmte Krankheit behandelt, weil dieser Nutzen wissenschaftlich geprüft wurde. Erkennbar ist ein Arzneimittel unter anderem an der Zulassungsnummer auf der Packung sowie an der Einteilung in Abgabekategorien – von rezeptpflichtig bis frei verkäuflich. Ein Nahrungsergänzungsmittel trägt keine solche Nummer.

Wo verläuft die Grenze?

Die Trennung klingt sauber, ist in der Praxis aber eine Gratwanderung, denn ein und derselbe Stoff kann auf beiden Seiten landen. Drei Faktoren geben den Ausschlag:

• Dosierung: Niedrig dosiert zur Ergänzung ist ein Stoff meist Lebensmittel; hoch dosiert mit therapeutischer Zielsetzung wird er zum Arzneimittel.
• Zweckbestimmung und Anpreisung: Wird ein Produkt gegen eine Krankheit beworben, gilt es allein aufgrund dieser Aussage als Arzneimittel – selbst bei tiefer Dosis.
• Darreichung und Aufmachung: Auch die Art der Präsentation fliesst in die Beurteilung ein.

Für Zweifelsfälle veröffentlichen Swissmedic und das BLV gemeinsame Abgrenzungskriterien. Ein anschauliches Beispiel ist Vitamin D: als moderat dosiertes Präparat zur Ergänzung ein Lebensmittel, als hoch dosierte therapeutische Form ein Arzneimittel. Die folgende Übersicht fasst die beiden Welten zusammen.

Was darf draufstehen?

Der sichtbarste Unterschied für Konsumentinnen und Konsumenten steht auf der Verpackung. Ein Nahrungsergänzungsmittel darf ausschliesslich zugelassene nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben tragen – im Fachjargon Health Claims. Diese Aussagen sind wissenschaftlich bewertet und stehen auf einer Positivliste; die EU führt sie in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 mit anfänglich 222 Einträgen, und die Schweiz orientiert sich an einer vergleichbaren Liste. Erlaubt ist zum Beispiel die Formulierung, dass Magnesium zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung beiträgt oder dass Vitamin C zu einer normalen Funktion des Immunsystems beiträgt.

Streng verboten ist alles, was nach Heilung klingt. Ein Lebensmittel – und damit ein NEM – darf keine Krankheit nennen und nicht behaupten, es beuge einer Krankheit vor, behandle oder heile sie. Solche Heilanpreisungen sind ausschliesslich zugelassenen Arzneimitteln erlaubt. Wer also auf einer Packung eine konkrete Heilaussage liest, hält entweder ein zugelassenes Arzneimittel in der Hand – oder ein unzulässig beworbenes Produkt. Ein Blick auf die Wortwahl trennt die Kategorien im Alltag oft zuverlässiger als der Preis. Mehr zum Register findet sich im Wirkstoffe-Ratgeber.